医疗器械是医疗行业中不可或缺的重要组成部分，为患者的诊断和治疗提供了关键支持。医疗器械实行分类管理制度，今天山东众米财税集团小编带大家看一下第二类医疗器械经营备案凭证办理的相关知识。

　　一、医疗器械的分类

　　医疗器械按照其使用风险程度分为3类：

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　　第一类医疗器械

　　较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动只需取得营业执照即可，如纱布绷带、创可贴等。

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　　第二类医疗器械

　　中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，其经营活动需要办理医疗器械经营备案，如避孕套、雾化器、血压计、B超等。

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　　第三类医疗器械

　　较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用来支持维持生命，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证，如心脏支架、注射器以及常见的隐形眼镜等。

　　二、 办理条件

　　申请第二类医疗器械经营备案凭证的单位，需要符合以下条件：

　　人员要求

　　1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求。

　　2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，医疗器械相关专业毕业。

　　相关专业指：医疗器械、生物医学工程、康复学、生物工程、护理学、检验学、管理学、计算机等专业。

　　经营场所要求

　　1、有和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　2、全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　三、 需要的材料

　　申请第二类医疗器械经营备案需要提交以下材料：

　　1、第二类医疗器械经营备案申请表;

　　2、营业执照;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明;

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、经营设施、设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、经办人授权证明;

　　10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。